12月
國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心正式下發《關于重大新藥創制科技重大專項2019年度實施計劃立項課題的通知》(衛科專項函[2019]764號),南京圣和藥業股份有限公司申請的“全基因型口服抗HCV新藥聯合治療方案研發”獲得國家科技重大專項立項支持。和樂布韋(SH229)是由圣和藥業自主研發且擁有全球自主知識產權的1類創新藥,是國內首個進入III期臨床試驗的全基因型抗丙肝核苷類NS5B抑制劑,目前正在進行的“評價SH229片聯合鹽酸達拉他韋片治療慢性丙型肝炎成人患者的療效和安全性的開放性、多中心Ⅲ期臨床研究”,依托國家重大新藥創制專項支持,該治療方案的早日上市,將為中國丙肝患者提供更多泛基因型丙肝治療藥物的選擇。
31日,公司申報的新化藥4類仿制藥「鹽酸莫西沙星片」(受理號:CYHS1700134)正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療成人敏感細菌所引起的:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎、社區獲得性肺炎、皮膚組織感染、腹腔內感染和輕至中度盆腔炎等。
30日,公司申報的原化藥6類仿制藥「注射用帕瑞昔布鈉」(受理號:CYHS1401188 對應20mg制劑規格 & CYHS1401189對應40mg制劑規格)正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于手術后疼痛的短期治療;「帕瑞昔布鈉」原料藥獲NMPA批準通過關聯審評,可用于制劑的生產。
26日,公司申報的仿制藥質量與療效一致性評價品種「非那雄胺片」(受理號:CYHB1950143,商品名:奎安)獲國家藥監局批準通過,標志著圣和藥業成為該品種前三家通過一致性評價的藥企?玻ǚ悄切郯菲┦怯墒ズ退帢I研發的產品,適用于良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH),試驗結果表明圣和藥業的「奎安」與原研默沙東的「保列治」質量和療效一致。
25日,公司自主研發的1類新藥“貝諾司他”(研發代號:SH2442)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可,擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。這是圣和藥業首個獲得FDA批準在美國開展臨床研究的1類創新藥物,標志著圣和藥業正跨出國門,邁向國際醫藥市場。
11月
21日,21日,“SHC014748M 膠囊(賽博利塞膠囊)在復發或難治性惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究”研究者會議在圣和藥業召開。SHC014748M膠囊(賽博利塞膠囊)是圣和藥業獨立開發、具有自主知識產權的PI3Kδ選擇性抑制劑,會議的成功召開為II期試驗方案的修改和實施奠定了良好的基礎。
12日,公司供應鏈植物藥基地(云南信通植物藥業有限公司,以下簡稱“云南信通”)通過由云南省科技廳、云南省財政廳、國家稅務總局云南省稅務局組織的國家高新技術企業認定,并榮獲國家“高新技術企業”稱號。
3日,“SH-1028片(甲磺酸奧瑞替尼片)對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、開放的II期臨床研究”研究者會議在圣和藥業召開。SH-1028片(奧瑞替尼)是由圣和藥業自主研發的靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),會議的成功召開為II期試驗方案的實施奠定了良好的基礎。
10月
由中國醫藥行業20家協(學)會推薦,圣和藥業入選新中國成立70年“醫藥產業驕子企業”。
8—10日,《2019’中國醫藥企業家科學家投資家大會暨新中國成立70周年醫藥產業發展成就展》在北京隆重舉辦,會上,圣和藥業入圍《2019年中國醫藥創新企業100強》榜單。作為國內醫藥行業規格最高、影響力最強、規模最大的產業盛會,此項榮譽的獲得再一次折射和彰顯了圣和藥業的品牌影響力和行業地位。
7月
15日,2019全國藥店周暨中國醫藥創新發展大會在山東濟南召開,會上,2018年度中國醫藥工業百強系列榜單出爐,圣和藥業入選“2018年度中國中藥企業TOP100排行榜”榜單,位列第50名。
6月
28-29日,“首屆中國中西融合腫瘤大會暨中國中藥協會腫瘤藥物研究專業委員會成立大會”在北京召開,會上,王勇董事長當選為中國中藥協會腫瘤藥物研究專業委員會副主任委員。
21日,公司獨立研發、具有自主產權的化藥1類新藥“SH1573膠囊在IDH2突變的復發或難治性急性髓性白血病患者中的安全性、藥代動力學和有效性的多中心I/II期臨床研究”臨床方案討論會在圣和藥業麒麟總部隆重召開,標志著SH1573膠囊正式邁入臨床研究階段。
21日,在“2019中國醫藥健康產業發展大會暨第四屆中國醫藥研發·創新峰會”上,圣和同時入圍最受矚目的《2019中國藥品研發綜合實力排行榜TOP100》和《2019中國化藥研發實力排行榜TOP100》兩個榜單,分別位列第58名和第24名,這是對圣和研發實力的充分肯定。
18日,公司與畢節醫學高等?茖W校簽訂校企合作協議,進一步促進校企雙方在人才培養、科學研究等方面的長期合作關系。
5月
30日,我司自主研發的1類抗HCV新藥和樂布韋(SH229)完成II期臨床階段124例受試者入組,該項研究是一項在國內開展的評估和樂布韋(SH229)片聯合鹽酸達拉他韋片治療慢性丙型肝炎成人患者的療效和安全性的開放性、多中心II/III期臨床研究,這也是國內首個進入II/III期臨床試驗的由國內企業自主研發的HCV NS5B抑制劑。
21日,全國人大常委、農工黨中央專職副主席楊震率農工黨中央參政議政部、研究室、經濟金融專委會成員一行考察調研圣和。
4月
1日,中央統戰部副部長,全國工商聯黨組書記、常務副主席徐樂江率全國工商聯調研組一行調研考察圣和。
3月
25日,江蘇省政協“委員活動之家”在我司掛牌成立,省政協副主席、黨組副書記閆立,省委統戰部副部長、省工商聯黨組書記顧萬峰出席揭牌儀式。
1月
23日,“評價和樂布韋(SH229)片聯合鹽酸達拉他韋片治療慢性丙型肝炎成人患者的療效和安全性的開放性、多中心II/III期臨床研究”研究者會議在圣和藥業麒麟園區圣和文化交流中心報告廳隆重召開,此次研究者會為和樂布韋片II/III期臨床試驗的開展奠定了良好的基礎。